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人用狂犬病疫苗生产不同规 河南重大生物医药GMP跟检发现7项题目

时间:2020-03-07  来源:未知   作者:admin

  资料表现,河南重大生物制药有限公司成立于1996年,法定代外人是张晖,注册资本5000万元,主要从事人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宫颈癌疫苗、带状疱疹疫苗的研发、生产、出售。据天眼查,河南重大生物制药有限公司由北京重大生物科技集团有限公司100%控股,而中国重大集团有限义务公司持有北京重大生物科技集团有限公司70%股权。

  据悉,无菌检查法系用于检查药典请求无菌的药品、医疗器具、质料、辅料、及其他品栽是否无菌的一栽手段。若供试品相符无菌检查法的规定,仅外清新供试品在该检验条件下未发现微生物污浊。无菌检查在生产检定中的一个检项,倘若展现舛讹将会带来很大隐患。

  通知表现,现场检查时,病毒收获液、病毒灭活液无菌检查各试管教育基和样品的添入量相差较大;制品无菌检验,欠缺环境监测教育皿的安放和教育记录。

  此外,通知表现,河南重大生物制药有限公司还存在以下题目:《分装物品准备标准操作规程》(文件编号:SOP01-6-2-2-002,实走日期:2018年6月8日)未规定缓冲瓶的拼装手段及灭菌参数;人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)(批号:201812035)批生产记录中未表现灌装用缓冲瓶连接过程、灌装前调节装量过程;《细胞制备污浊率超限》(编号:D01-2019004)差错调查后,未及时记录采取的措施及后续调查内容。

  据中国裁判文书,2015年2月,河南重大生物制药有限公司曾涉营业相符同纠纷诉讼,因为是拖欠兰州荣晔生物科技有限义务公司货款。另外,河南重大生物制药有限公司控股的南京重大赛威信生物医药有限公司因未按照《企业新闻公示暂走条例》公示年度通知曾于2016年7月1日被南京市玄武区市场监督管理局列入经营变态名录。

  经济日报-中国经济网记者致电河南重大生物制药有限公司晓畅GMP跟踪检查情况时,做事人员外示能够致电公司走政部,而截至发稿时,河南重大生物制药有限公司电话起终未接通。

  经济日报-中国经济网1月17日讯(记者 郭文培) 近日,《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通知》表现,河南省药品监督管理局跟踪的由河南重大生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)存在7项题目,现被请求整改。